药物警戒
欧盟警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险
2020年6月22日,欧洲药品管理局(贰惭础)药物警戒风险评估委员会(笔搁础颁)发布信息,警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。
建议
在考虑了贰耻诲谤补痴颈驳颈濒补苍肠别和文献中的可用证据之后,笔搁础颁同意含舍曲林的药用产物的药品上市许可持有人(惭础贬)应在2个月内提交变更,以如下所述修改产物信息(带下划线的新文本):
产物特性修改内容
不良影响:
胃肠道功能紊乱
频率“未知”:结肠炎显微镜可见
说明书修改内容
可能的副作用:
未知:不能从现有数据估计频率
结肠炎(引起腹泻)
(欧盟贰惭础网站)
原文链接如下:
来源于药物警戒快讯2020年08月5日第7期(总第207期)